วิดีโอนี้เป็นการบรรยายโดย คุณวันชัย จิรพฤกษ์ภิญโญ จาก สถาบันรับรองมาตรฐานไอเอสโอ (MASCI) เกี่ยวกับมาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเป็นระบบการบริหารจัดการคุณภาพสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะ
ประเด็นสำคัญที่น่าสนใจ:
- ISO 13485 คืออะไร: เป็นมาตรฐานสากลที่ช่วยให้ผู้ผลิตมั่นใจได้ว่าเครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัย มีคุณภาพสม่ำเสมอ และสอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมาย (0:43-1:03, 7:17-7:51)
- การนำเทคโนโลยีมาใช้: การบรรยายกล่าวถึงการประยุกต์ใช้ AI ในทางการแพทย์ ซึ่งในปัจจุบันทาง อย. ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ชนิดหนึ่งที่ต้องมีการขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้อง (4:48-5:48)
- การจัดการความเสี่ยง: เน้นย้ำความสำคัญของการใช้มาตรฐานนี้ควบคู่ไปกับ ISO 14971 เพื่อวิเคราะห์และควบคุมความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อผู้ใช้งานและผู้ป่วย (24:07-28:27)
- กระบวนการพิสูจน์ยืนยัน: การพัฒนาเครื่องมือแพทย์ต้องผ่านขั้นตอน Verification และ Validation เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ทำงานได้ถูกต้องและแม่นยำตามที่กล่าวอ้าง (25:05-26:24, 40:50-41:46)
- ช่วงถาม-ตอบ: มีการพูดคุยเรื่องการสอบกลับได้ (Traceability), การดูแลรักษาเครื่องมือที่ใช้สอบเทียบ และการเตรียมพร้อมสำหรับกฎระเบียบต่างๆ (44:23-45:11, 1:01:17-1:07:14)
หมายเหตุ: สรุปจาก AI