เนื้อหาในวิดีโอนี้เป็นการบรรยายโดย คุณปริวัฒน์ ชูชาติ จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรื่องแนวทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประเภทซอฟต์แวร์ (Software as a Medical Device – SaMD) โดยสรุปประเด็นสำคัญได้ดังนี้:
1. การจำแนกประเภทซอฟต์แวร์ (0:28 – 2:45):
อย. กำกับดูแลเฉพาะซอฟต์แวร์ที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ เช่น การวินิจฉัย การรักษา หรือการติดตามอาการ ส่วนซอฟต์แวร์ทั่วไปหรือซอฟต์แวร์บริหารจัดการจะไม่ถือเป็นเครื่องมือแพทย์
2. ระดับความเสี่ยงและเอกสาร (1:14 – 1:40, 13:30 – 14:15):
การขึ้นทะเบียนแบ่งตามระดับความเสี่ยง (Class 1-4) โดยผู้ผลิตต้องจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคตามมาตรฐานอาเซียน (CSDT) และต้องปฏิบัติตามมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485 (ระบบบริหารจัดการคุณภาพ) และ ISO 14971 (การจัดการความเสี่ยง)
3. ข้อมูลสำหรับ AI/ML (19:00 – 20:00, 54:57 – 55:40):
ซอฟต์แวร์ที่ใช้ AI ต้องระบุข้อมูลที่มาของชุดข้อมูล (Data set) ที่ใช้เทรนและทดสอบ รวมถึงประสิทธิภาพของโมเดลให้ชัดเจน
4. การสนับสนุนจากภาครัฐ (47:00 – 48:00, 1:15:37 – 1:16:30):
มีช่องทางผ่อนผันสำหรับงานวิจัยหรือผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Prototype) และมีมาตรา 27 สำหรับหน่วยงานรัฐที่ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้เองในภารกิจบำบัดรักษา
หมายเหตุ: สรุปจาก AI