สรุป: การทดสอบเครื่องมือแพทย์และซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์

วีดีโอนี้บรรยายโดยคุณภัทราพร สมพมิตร จากห้องปฏิบัติการทดสอบซอฟต์แวร์ SQUAT (NECTEC) ซึ่งให้ความรู้เกี่ยวกับแนวทางการทดสอบและมาตรฐานสำหรับ ซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (Medical Software) และ AI ในเครื่องมือแพทย์

ประเด็นสำคัญ:

• การนิยามซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์: วิทยากรเน้นย้ำถึงความแตกต่างระหว่าง Software as a Medical Device (SaMD) กับซอฟต์แวร์ที่ฝังตัว (embedded) อยู่ในเครื่องมือแพทย์ และย้ำว่าผู้ประกอบการควรปรึกษากับ อย. (Thai FDA) ตั้งแต่เริ่มต้นเพื่อกำหนดสถานะของผลิตภัณฑ์ (0:05 – 6:00)
• มาตรฐานสากลที่จำเป็น:
  • ISO 13485: มาตรฐานระบบบริหารจัดการคุณภาพสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ (14:07 – 14:14)
  • IEC 60601-1: ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยและความเหมาะสมในการใช้งาน (14:32 – 14:48)
  • IEC 62304: มาตรฐานกระบวนการวงจรชีวิตของซอฟต์แวร์ (Software Life Cycle Process) ตั้งแต่การพัฒนา การบำรุงรักษา และการบริหารความเสี่ยง (23:27 – 24:44)
• AI ในเครื่องมือแพทย์: การทดสอบเน้นไปที่ประสิทธิภาพของอัลกอริทึม (Performance) ข้อมูลชุดทดสอบ (Dataset) และการทำ Ground Truth โดยเน้นที่การคัดกรอง วินิจฉัย และติดตามอาการผู้ป่วย (10:10 – 13:08, 1:01:21 – 1:06:50)
• ขั้นตอนการทดสอบ: ตั้งแต่การวางแผน การประเมินความเสี่ยง จนถึงการจัดเตรียมเอกสารหลักฐานเพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียน (11:34 – 12:12, 1:11:22 – 1:12:30)

นอกจากนี้ ยังมีการแนะนำแหล่งทุนสนับสนุนจากภาครัฐเพื่อช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายในการทดสอบและเป็นที่ปรึกษาให้แก่ผู้ประกอบการ (1:15:51 – 1:17:33)

หมายเหตุ: สรุปจาก AI