วิดีโอนี้เป็นการสัมมนาโดย สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) บรรยายโดยคุณนรพงศ์ วรอาคม และคุณศรนรินทร์ แสงคะนอง ในหัวข้อมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมสำหรับ เครื่องมือแพทย์ และ ซอฟต์แวร์ AI โดยมีประเด็นสำคัญดังนี้:
- ความสำคัญของมาตรฐาน: มาตรฐานเป็นข้อตกลงร่วมกันเพื่อให้ผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัย น่าเชื่อถือ และมีประสิทธิภาพ (7:10 – 11:26)
- ความเชื่อมั่น (Trust) และการรับรอง: การจะทำให้ผลิตภัณฑ์ประสบความสำเร็จในตลาด ผู้ผลิตต้องสร้างความเชื่อมั่นผ่านกระบวนการตรวจสอบรับรอง (Conformity Assessment) (27:00 – 30:51)
- ความซับซ้อนของกฎระเบียบ: การทำผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องผ่านหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่ง เช่น อย. ผู้ผลิตไม่จำเป็นต้องขอรับรองทุกมาตรฐาน แต่ควรเลือกให้เหมาะกับประเภทผลิตภัณฑ์และตลาดเป้าหมาย (36:35 – 38:00, 43:31 – 44:32)
- AI ในเครื่องมือแพทย์: เมื่อมีการนำซอฟต์แวร์หรือ AI มาใช้ ผู้ผลิตต้องคำนึงถึงมาตรฐานเฉพาะด้าน เช่น ISO/IEC 42001 รวมถึงการบริหารจัดการความเสี่ยงและความปลอดภัยทางไซเบอร์ (34:03 – 34:35, 41:01 – 42:32)
- การสนับสนุนนวัตกรรม: มีการอภิปรายถึงแนวทางการสนับสนุนกลุ่ม Startup และผู้ประกอบการนวัตกรรมในการทดสอบผลิตภัณฑ์ผ่านช่องทางต่างๆ เช่น Sandbox หรือความร่วมมือกับโรงพยาบาล เพื่อลดภาระด้านเวลาและงบประมาณ (52:42 – 58:24)
อนาคต: กำลังมีการผลักดันกฎหมาย AI ของไทย ผู้บรรยายสนับสนุนให้ผู้ประกอบการติดตามและเข้าร่วมการทำประชาพิจารณ์เพื่อให้ได้กฎเกณฑ์ที่เหมาะสมสำหรับกรณีการใช้งานที่มีความเสี่ยงสูง (1:00:22 – 1:02:10)
หมายเหตุ: สรุปจาก AI